注意！疫情期间FDA对于药品生产商的新指南

北京嘉华汇诚 作者：嘉华 2020-04-02 投诉

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美国FDA上周发布新指南，要求药品制造商在大流行期间必须及时提交药品短缺或中断供应的信息。

2020年3月11日，世界卫生组织（以下简称WHO）评估认为冠状病毒已具有大流行的特征，这意味着WHO已启动了最高警戒级别。日前，美国也正式宣布进入国家紧急状态，而美国药品供应链也深受疫情影响，多种药物短缺问题较为严重。对此，美国食品药品监督管理局（以下简称：FDA）上周五发布一项新指南，要求药品制造商在大流行期间必须及时提交药品短缺或中断供应的相关信息。

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新指南背景

由于近期药品供应中断问题频频出现，FDA发布一项新指南：关于制造商应如何将某些可能导致严重后果的已确认永久停产或中断生产的药品信息通知给FDA。

截至目前，仅有一家公司报告一种人药短缺，并且FDA 也以商业机密为由拒绝透露该公司或药物的名称。FDA发言人称：“我们正在联合所有制造商共同努力减缓药品短缺，也将尽一切所能遏制药品短缺问题，并持续与制造商保持联系，以便我们能以最快的方式帮助他们解决任何潜在的问题。”

在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多种药品将会陆续出现短缺问题。FDA也曾表示：目前在美国销售的药品中有20种是在中国生产，或依赖于中国独家供应的原料药。截至2018年，中国是对美国药物和生物制剂的第二大出口国，医疗设备的第一大进口国。

现在，FDA员工仍在积极与制造商联系，以了解潜在的药物中断或短缺情况。虽然中国某些地区的停产加剧了美国某些药品及活性成分的供应短缺，但中国制造商现在已呈陆续复产趋势。北美仿制药Reddy博士实验室CEO Marc Kikuchi预估中国药品制造商目前的产能为40%。作为非专利药和生物类似药领域的全球领导品牌山德士公司总裁Carol Lynch也证实中国药品制造商正在逐步恢复生产，但并没有实现全面规模复产。

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新指南摘要

在新指南中，FDA要求药品制造商应尽快提交药品中断或短缺告示，但必须在供应中断或中断发生后五个工作日内提交。在提交最初版中断制造的告示后，该指南建议每两周更新一次预期恢复制造的时间表信息，即使信息并无变化。

该指南也表示：“ FDA不应首先从下单购买不成功的消费者那里得知制造中断而导致供应中断。”至于药品制造商发布的告示内容应该包括什么，FDA建议制造商应从供应中断是否可避免、药品短缺的根本原因、预计持续时间、当前库存及其他因素等方面考虑。

该指南还讨论了药品制造商应如何将短缺信息通知给FDA，如果制造商不通知FDA会发生怎样的后果以及FDA将如何告知公众药品短缺信息等内容。

点击链接，查看FDA官网指南原文。

本文翻译整理自RAPS官方，如需转载请注明出处。

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