视野国际，砥砺前行 | 《兽药工业洁净厂房设计标准》顺利通过标准审查会

2020年3月27日，中国工程建设标准化协会团体标准《兽药工业洁净厂房设计标准》标准审查会以网络会议的形式举行。该标准由中国建筑科学研究院有限公司主编。会议由中国工程建设标准化协会建筑环境与节能专业委员会主持，中国工程建设标准化协会相关领导、主编单位相关领导、来自全国医药及工程建领域的审查专家及编制组成员共60余人通过互联网参加了会议。尽管因受新冠疫情影响，本次会议不得不采用网络会议的形式召开，但出席会议的领导和专家们仍然以饱满的热情和专业的精神参会，并积极出谋划策，严格把关，为本标准下一步顺利发布奠定了坚实的基础。

中国建筑科学研究院有限公司建筑环境与能源研究院副院长路宾研究员在致辞中强调了本标准的重要性，指出本标准作为即将出台的新版兽药GMP法规的技术支撑性文件，将为兽药工业洁净厂房的设计、施工、检测、验收、运维等提供规范化约束与技术指导，提高我国兽药工业洁净厂房建设的基础条件，促进我国兽药工业洁净厂房高水平、高效率、科学合理的建设和发展。

中国农业农村部兽医药品监察所质量监督处处长段文龙研究员通过网络对标准提出了要求和希望，特别指出对人兽共患病类疫苗，应充分考虑生物安全风险。尤其在兽药企业规模小但生物安全风险大的情况下，既符合生物安全要求、又能降低运行成本的设计方案才可能更适用。

原农业农村部兽医药品监察所生药评审处处长高艳春研究员从如何更好的符合国情现状、满足使用要求等方面对标准提出多处指导意见。

本标准的主编，中国建筑科学研究院有限公司教授级高级工程师梁磊先生就标准的编制过程和内容向审查专家委员会进行了汇报，介绍了本标准的背景及意义、编制团队和人员介绍及标准内容、进展介绍。

根据编制组介绍，本标准符合相关上位法的指导，严格对标近期颁布的GB50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》，保证一致性，杜绝重复性，并注重自身的创新及亮点：

值得一提的是，正逢新冠疫情肆虐之际，自大年初二始，中国建筑科学研究院净化技术中心即在紧要时刻再次扮演“国家队”角色，设计团队陆续承担了到目前为止几乎所有的国内全病毒新冠疫苗P3车间的设计或咨询业务。由于人用疫苗此前尚无相关标准作为指导，因此本标准的生物安全章节为现阶段国内新型冠状病毒车间的设计提供依据和参考，具有积极的指导意义。

编制组同时还汇报了本标准在编制过程中，对各项关键参数的确定，均通过对国际国内指标索引及对比分析进行。例如，本标准对于动态级别的确定，根据最新的14644-1：2015中相关要求的改变进行了更新，结合兽药GMP修订稿的要求，重新定义了动态级别，见表1。

无独有偶，2020年2月份欧盟刚刚发布的新版附录1无菌制剂的征求意见稿，也采取了同样的表达方式，其目前还处于征求意见阶段，见表2。

由此可见，本标准在一些参数制定的环节上已经处于世界前列。

审查专家组依据协会要求，综合考虑本标准的受众和使用对象，邀请了七位国内著名的医药设计和工程建设领域专家对本标准进行审查，形成了以上海市建筑科学研究院（集团）有限公司李景广教授级高级工程师为主任委员，天俱时工程科技集团有限公司丁之洁教授级高级工程师为副主任委员，以及军事科学院军事医学研究院陆兵研究员、中国建筑标准设计研究院朱滨研究员、中国航空规划设计研究总院有限公司王宇泽研究员、浙江美阳国际工程设计有限公司黄领高级工程师和中国建筑技术集团有限公司王鑫磊高级工程师为成员的超强审查专家阵容。审查组老师们涵盖了工艺、建筑（含总图）结构、给排水、暖通、动力、电气（强、弱电）及生物安全各专业领域。会上审查专家对标准的内容进行详细讨论，对标准的用词、表达、涵盖内容及特定条款等提出了宝贵的意见和建议。标准编制组对审查专家的意见进行回复、解释，在热烈的讨论中得到学习和提高。

最后，经过审查专家组的一致评定：本标准在编制过程中通过广泛调研，借鉴了国内外相关标准和工程实践经验，提出兽药工业洁净厂房技术或方法，对兽药工业洁净厂房的设计具有指导意义，为兽药行业上级监管部门、生产企业、设计院、施工单位、检测单位、工程设备商及材料商等在设施建设及环境控制上提供主要的技术依据。标准技术内容合理、可操作性强，与现行相关标准相协调，达到国际先进水平。

当然，一部标准的颁布必须是科学、严谨，且经得起推敲的，由于时间仓促且时逢疫情的干扰，标准的编制难免还存在很多不足，需要标准编制组在解决第一步“有没有”的基础上进一步完善和提高。根据协会相关领导及专家的意见，标准还需从技术上、体例格式、语言表达等方面进一步完善。

《兽药工业洁净厂房设计标准》编制组将按照审查会专家的意见进行修订和调整，进一步完善标准，确保标准按计划发布，为兽药行业发展提供生物安全和技术支撑，为包括新冠疫苗的疫苗行业生物安全提供参考和依据。

（2020年3月28日）