▎Armstrong
2022年7月4日,药监局官方信息显示,礼来制药甘精胰岛素类似药的上市申请收到通知件,礼来称通知件要求其补充材料,以支持审批流程。
礼来的甘精胰岛素类似药在欧美已经获批上市,商品名为Basaglar。2020年销售额11.24亿美元,2021年销售额8.92亿美元。
在国内,礼来的甘精胰岛素于2020年12月递交上市申请,按3.3类生物类似药路径申报。
甘李药业的甘精胰岛素于2005年上市,珠海联邦、通化东宝、东阳光则于近年陆续获批,与之竞争。除这4家已经获批上市外,辽宁博鳌(已经被乐普医疗收购)、江苏万邦、鲁南制药也已经申报上市。
2021年,国内260亿元胰岛素市场中,诺和诺德占到一半,礼来和赛诺菲共占到50亿元,国产胰岛素约占到80亿元份额。甘精胰岛素为最大的品种,甘李药业超过30亿元,珠海联邦5.5亿元,通化东宝4亿元。国内胰岛素集采已经开始,价格降幅超过50%。限于产能,胰岛素集采采取的是阶梯式配量,而非低价全得。尽管如此,胰岛素仍然不可避免地走向仿制药时代,价格会持续走低。创新方面,每周一次胰岛素为最重要的研发方向。口服胰岛素尽管概念诱人,但其天然限制(口服利用度低,血药浓度波动大)很难取代注射胰岛素。
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