4月15~21日是第27个“全国肿瘤防治宣传周”，今年宣传周主题是“健康中国健康家——关注生命 科学抗癌”，旨在广泛倡导发挥家庭在防癌抗癌中的重要作用，切实降低癌症带来的家庭负担和社会危害。今年4月15日也是第一个中国癌症早筛日。在此期间，央视新闻播出肿瘤防治科普栏目，节目播出后，#癌症早期几乎无症状#迅速登上微博热搜榜，引发网民广泛关注，舆论纷纷聚焦“癌症早期筛查”“肿瘤治疗药物”等话题。

　　据世卫组织国际癌症研究机构（IARC）统计，2020年全球新发癌症病例1929万例；全球癌症死亡病例996万例，死亡率达到51.6%。而我国的数据更不容乐观：2020年中国新发癌症病例457万例（占比全球23.7%），癌症死亡病例300万例，死亡率高达65.6%。我国肿瘤发病率和死亡率依然很高，肿瘤防治不容忽视。

　　一、2020年我国肿瘤发病情况

　　癌症在我国正变成一种常态，且发病率呈现出上升的趋势。根据《中国肿瘤登记年报》，在我国癌症愈发明显地呈现年轻化趋势，死亡率日益增高，在0~64岁人口中，每死亡4人，即有1人死于癌症。

　　参考IARC发布的数据，2020年中国癌症新发病例457万例。其中，肺癌是我国发病数最高的癌症。此外，虽然乳腺癌在全球发病数高居第一，但在我国则位居第四，在肺癌、结直肠癌、胃癌之后，位居第四。2020年中国癌症新发病例数前十的癌症分别是：肺癌82万，结直肠癌56万，胃癌48万，乳腺癌42万，肝癌41万，食管癌32万，甲状腺癌22万，胰腺癌12万，前列腺癌12万，宫颈癌11万，这十种癌症占新发癌症数的78%（图1）。

图1 2020年中国癌症新发病例数前十的癌症类型

（数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构）

　　2020年中国癌症死亡人数300万，肺癌死亡人数遥遥领先，高达71万，占癌症死亡总数的23.8%。2020年中国癌症死亡人数前十的癌症分别是：肺癌71万，肝癌39万，胃癌37万，食管癌30万，结直肠癌29万，胰腺癌12万，乳腺癌12万，神经系统癌症7万，白血病6万，宫颈癌6万，这十种癌症占癌症死亡总数的83%（图2）。

图2 2020年中国癌症死亡例数前十的癌症类型

（数据来源：世界卫生组织国际癌症研究机构）

　　二、肿瘤药物治疗现状

　　目前，中国肿瘤药物治疗市场仍以化疗药物为主导，化疗药物是肿瘤药物销售主力军。微信公众号“CPhI制药在线”发表《管窥国内肿瘤药物治疗市场》称，2019年，化疗药物在国内肿瘤药物市场的占比为73%，靶向药物占比为23%，免疫治疗药物的占比仅为4%（表1）。尼莫司汀、多柔比星、长春碱等化疗药物是目前国内肿瘤化疗药物治疗中的主要类别。化疗药物是最传统的肿瘤治疗药物，这种疗法的明显缺点是毒性大；靶向疗法因其靶点明确、疗效提升和副作用可控而能够改善癌症治疗效果；肿瘤免疫治疗被认为是目前有可能彻底治愈癌症的方法，CAR-T疗法的获批上市及临床试验开展为肿瘤治疗拓展新临床技术。

　　三、近年我国肿瘤药物相关重要政策

　　近年来，为进一步提高肿瘤药物的创新研发、可及性、可获得性，我国各相关部门在肿瘤药物研发、审评审批、使用、价格等方面出台了各项政策举措。经梳理，近年关于肿瘤药物相关政策举措如表2所示。

　　四、近两年我国肿瘤药物研发、上市、医保情况

　　虽然2020年新冠肺炎疫情的暴发给全球肿瘤药物临床试验进展带来挑战，我国肿瘤药物研发依然蓬勃发展，大量创新药物进入试验及临床。根据《中华肿瘤杂志》发表的数据，2020年共有722项肿瘤药物临床试验在中国注册，年增长率为52.3%，占同期全部药物临床试验的28.3%。其中由国内制药企业发起603项（83.5%），国际多中心试验105项（14.5%），Ⅰ期临床试验所占比例（44.5%）最高。722项肿瘤药物临床试验共涉及肿瘤药物458种，比2019年增长了36.7%。其中361种（85.8%）由国内制药企业开发，原研药是常见药物类型（77.1%），肿瘤治疗药物多见（92.8%）。

　　从获批上市的抗肿瘤药物来看，2019年、2020年，共有36种抗肿瘤药在我国获准上市（表3）。其中，涉及27家制药企业，其中11家国内制药企业，16家全球制药企业（图3）。此外，从上市新药获批适应症情况来看，共有15种适应症获批，其中治疗淋巴瘤、肺癌和乳腺癌的药物较多（图4）。

图3 2019年、2020年我国批准上市抗肿瘤药物研发企业国别分布

（数据来源：整理自国家药监局网站、《中华肿瘤杂志》）

图4 2019年、2020年我国批准上市抗肿瘤药物适应证分布

（数据来源：整理自国家药监局网站、《中华肿瘤杂志》）

　　2018年8月，为加快境外已上市临床急需新药进入我国，国家药品监督管理局、国家卫生与健康委员会组织有关专家，对近年来美国、欧盟及日本批准上市新药进行了梳理，遴选出境外已上市临床急需新药名单。2019年、2020年，药品审评中心又陆续公布了第二批和第三批名单。其中治疗领域为“肿瘤”的药物共10种（表4）。其中，首次批准地为美国的8种，欧盟的2种。截至目前，仅地舒单抗注射液在我国获批上市。

　　2021年1月，国家医保局、人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年）》，其中，新增17种抗肿瘤新药、包括多种免疫检查点抑制剂、生物靶向制剂等，如表5所示。这些药物中，不少具有独立自主产权的抗肿瘤新药纳入，例如多款国产PD-1抑制剂。经统计，在医保目录中“抗肿瘤药及免疫调节剂”类目下共有四大类122种药品，包括XL01抗肿瘤药76种、XL02内分泌治疗药物13种、XL03免疫兴奋剂16种、XL04免疫抑制剂17种，四类药物占比分别为62%、11%、13%、14%（图5）。此外，医保目录抗肿瘤药及免疫调节剂产品中，甲类产品占20%，乙类产品占80%。其中，抗肿瘤药类药物中甲类支付最多（21种），免疫抑制剂次之（2种），内分泌治疗药和免疫兴奋剂类目下分别有1种甲类支付药物（图6）。

图5 医保目录“抗肿瘤药及免疫调节剂”类目四大类药物占比

（数据来源：整理自2020年医保目录）

图6 医保目录“抗肿瘤药及免疫调节剂”中四类药物甲、乙支付占比情况。

（数据来源：整理自2020年医保目录）

　　五、肿瘤药物市场销售情况

　　1.国际市场

　　2020年，肿瘤药市场依旧备受药企关注，肿瘤业务也是全球各大药企重点布局的版块。

　　制药企业

　　从制药企业维度来看，BMS（百时美施贵宝）、罗氏、默沙东分别占据2020年全球肿瘤业务前三名（表6）。微信公众号“医谷”发表《全球肿瘤药巨头排名TOP10》称，BMS在2020年的肿瘤业务收入达284.19亿美元，占总收入的66.84%，成为全球肿瘤业务老大。然而，作为BMS的头牌，Opdivo（纳武利尤单抗）在2020年首次出现业绩下滑，销售额为69.92亿美元，同比下降3%，并且在2020年医保谈判中，未能进入我国医保目录。默沙东在2020年的肿瘤业务收入达158.3亿美元，占总收入的36.8%，同比增长28.5%；其肿瘤管线的重磅产品无疑当属Keytruda，2020年Keytruda的销售收入达到143.80亿美元（约合人民币930亿），为肿瘤业务贡献了91%的业绩。在我国，Keytruda已经获批6个适应症，包括肺癌、头颈部癌、食管鳞癌、黑色素瘤等，除了食管癌和黑色素瘤为二线治疗，其他适应症均为一线治疗或一线联合治疗。

　　畅销药物

　　2020年全球抗肿瘤药品市场“吸金”依旧，其未来的发展潜力也不容忽视。微信公众号“医药魔方Info”发表《2020年，全球最畅销肿瘤药TOP30》称，根据各家制药公司披露的产品销售数据，2020年全球肿瘤药市场规模超过了1500亿美元，其中最畅销TOP30肿瘤药的销售收入合计1144亿美元，占比超过70%（表7）。其中，默沙东Keytruda以143.8亿美元收入位居肿瘤药榜首，同比增长30%，也是当前仅次于Humira的全球销售额第2高产品。

　　在TOP30中，仅Neulasta (培非格司亭)、Promacta(艾曲波帕)、Yervoy(伊匹木单抗)这3种药物未在我国上市。从TOP30抗肿瘤药物在我国获批上市的情况来看，共有27种抗肿瘤药在我国获准上市。其中，2017年获批2种，2018年获批7种，2019年获批9种，2020年获批7种，另有2种未披露具体获批时间。从整个榜单来看，生物制品产品类别占比40.74%，化学药品占比59.26%。从获批药物的制药企业国别来看，瑞士最多，美国次之，德国、爱尔兰并列第三（图7）。此外，从上市新药获批适应症情况来看，共有19种适应症获批，其中治疗肺癌、乳腺癌和前列腺癌的药物较多（图8）。

图8 2020年全球最畅销肿瘤药TOP30适应证分布

（数据来源：整理自国家药监局官网、医药魔方Info）

　　2.国内市场

　　目前，我国肿瘤药物市场正在经历转型，越来越多的靶向药与免疫药物进入赛道，我国PD-1与PD-L1抑制剂的市场前景广阔。微信公众号“与癌共舞”发表《从全球肿瘤药物销售排名看癌症治疗发展方向》称，我国抗癌药市场的发展情况与世界范围内的略有不同。相较于西方较发达国家，我国抗肿瘤药物市场还处于早期转化阶段，也就是正在从化疗药转向靶向药与免疫药物。在过去几年中化疗药仍是我国抗癌药物的主导，但占比也已逐年下降，从5年前的65%下降至59%。虽然步伐较慢，但整体变化的趋势还是紧跟国际形势。随着越来越多国产药企的跟进以及进口药品医保的落地，靶向治疗与免疫治疗未来在我国会有更加广阔的发展空间。

　　随着PD-1与PD-L1抑制剂的市场逐渐延伸，我国成为PD-1研发最为火热的地区之一。微信公众号“赛柏蓝”发表《突破！国产PD-1，新适应症来了》称，我国是PD-1研发最为火热的地区。据西南证券统计，全球154个PD-1，其中85个由我国企业研发或合作开发，占比达到55%。国内PD-1单抗获批上市6个，申请上市3个，处于Ⅲ期临床阶段7个，预计未来2~3年国内上市的PD-1单抗将达到15个。微信公众号“财经聊咖”发表《2020医保谈判结束：四大国产PD-1拼价格更拼适应症》称，在四大国产PD-1产品中，恒瑞医药卡瑞利珠单抗是拿到适应症最多的(经典型霍奇金淋巴瘤、肝癌、非鳞非小细胞肺癌、食管鳞癌)。微信公众号“医谷”发表《国产PD-1销售哪家强？》称，据上海君实2020年年报披露，特瑞普利单抗年销售量为20.54万支，销售量比上一年增加51.60%，销售收入达10.03亿元，毛利率达88.81%。信达生物制药2020年年报显示，其主导产品达伯舒（信迪利单抗注射液）产生的年度收入为人民币22.89亿元，较2019年度增长约125.4%。据百济神州2020年年报，百泽安（替雷利珠单抗）全年收入10.57亿元。经梳理，国产四大PD-1的相关信息如表8所示。（于千舒）

(责任编辑：张可欣)