广东出台全面加强药品监管能力建设若干措施

提高政治站位，坚决贯彻落实中央改革决策部署。《实施意见》是首个专门针对药品监管能力建设的政策文件。今年4月《实施意见》印发后，全省上下认真组织贯彻学习，一致认为《实施意见》是党中央、国务院专门针对药品监管能力建设作出的重大决策部署。省委、省政府主要负责同志多次组织会议专题研究并作出指示批示。省药品监管局将此项工作列为年度首项重点工作，由主要负责同志牵头办理，要求全省药品监管系统把思想和行动统一到党中央、国务院决策部署和省委、省政府工作要求上来，勇担当、善作为，推动中央改革决策部署不折不扣全面贯彻落实。

坚持对标对表，确保文件的严谨性和内容全面性。广东省药品监管局及时向国家药监局请示汇报，加强与省委改革办、省政府办公厅、省改革专项小组汇报沟通，牵头起草广东《若干措施》稿，该稿严格按程序经广泛征求意见、专家论证、局党组会议审议，最终以广东省政府办公厅名义印发至各地级以上市和省有关单位。《若干措施》分为总体要求、重点任务、保障措施三大部分，从八个方面提出21项改革举措，明确5项保障措施，各项改革举措均富有很强的操作性。对标《实施意见》要求，坚持把人民生命安全和身体健康放在第一位，坚持“强监管守底线保安全、优服务追高线促发展”两条主线，统筹发展与安全，从产业链到监管链，从风险链到安全链，统筹运用审评、监测、检查、稽查、检验等手段强化药品全生命周期监管协同，推动各环节监管能力提升。

突出广东特色，加快粤港澳大湾区药品监管创新发展。广东省是改革开放的前沿阵地，服务粤港澳大湾区医药产业高质量发展是加强药品监管能力建设的重要使命。广东省将多年积累的改革经验进一步固化，把“加快粤港澳大湾区药品监管创新融合发展”作为落实措施的压轴重点。继续按照国家药监局总体部署，释放“港澳药械通”政策红利，将“港澳药械通”政策扩展至大湾区内地9市。坚定实施监管综合改革，持续推进体制机制创新，深化药品审评审批制度改革，按照“保安全、拓服务、强支撑、创示范、推共治、促发展”等六类改革创新项目有序推进药品监管综合改革工作。着力打造药品安全治理示范区和药品产业高质量发展示范区，持续加大对疫苗、血液制品、无菌植入性医疗器械等高风险产品监管力度，构建疫苗监管质量管理体系并延伸至“两品一械”领域，逐步建立并实施覆盖全省药品监管全领域、全过程、全环节的药品监管质量管理体系，推动粤港澳生物医药产业高质量发展。

目前，广东省药品监管局已着手开展宣贯和落实工作。一是加强《若干措施》的宣贯。配合省政府办公厅解读文件，做好宣传工作。组织宣贯研讨会，专题宣贯培训《实施意见》《若干措施》。二是抓好督促检查，牵头建立工作台账，制定印发年度重点工作任务，要求各地市及相关部门结合工作实际，细化本区域内政策措施，确保高质量完成相关任务。三是推动加快成立省级药品安全协调机制并有效运行。四是积极探索全面加强药品监管能力建设创新举措，吸收国外发达国家药品监管制度有益经验，形成对标国际先进水平的核心指标体系，坚定不移开展药品监管能力建设综合改革，力争为全国加强药品监管能力建设提供广东成功经验。