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中国已经将数字经济上升到国家战略的重要地位，提出要将互联网、大数据、人工智能等数字化技术与实体产业深度融合，要发展数字经济，建设数字中国。
数字化浪潮正在革新各行各业。对医药企业而言，应该如何抓住数字化机遇实现智慧升级，成为全球制药的核心动力？在近期举办的2021中国SaaS大会上，明度智云董事长葛亚飞以“一粒药的数字化之旅”为题，分享了医药企业面临的机遇和挑战，以及医药企业如何应用数字化技术赋能医药智造，以更合规安全可信赖的研发生产重塑信任体系，推动行业可持续健康发展。动脉网对其精彩观点进行了整编。
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明度智云董事长葛亚飞
数字化趋势与疫情带来的发展变革下，国内医药行业想要提升整体生产水平、降低安全风险，所面临的不仅仅是如何平稳过渡实现数字化转型的压力，还有来自重构信任的挑战。
众所周知，药品研发生产是一个极其复杂，周期漫长的过程，而一旦有了核心突破，对整个人类的贡献不可估量。从 “PD-1”新型抗癌疗法接连创造数起晚期癌症“临床治愈”奇迹、到120万一针Car-T彻底清零癌细胞的新闻刷爆医学界，合规的药物，尤其是各项创新疗法的出现，为疑难杂症患者带来了生的希望。药品也具有“两面性”。不合规的药物一旦进入市场，将对公众的生命健康安全乃至制药行业的社会公信将带来极大危害。药品研发生产过程中的安全合规监管至关重要。然而，国内制药行业整体数字化水平相对滞后，存在依赖人工记录及管控，数据有效利用程度较低等问题，制约生产效率的同时，更容易在各环节埋下安全隐患。从2018年的长生生物疫苗造假，到降压药“毒素门”，一系列医药安全事件引起社会的强烈关注。生产记录为何能造假？劣质药为何能流入市场？诸多事件让公众对国内医药行业制药安全产生质疑，社会信任度也一度降到冰点。
葛亚飞说道：“想到中国连一个儿童疫苗都做不好，后续又爆出医药安全负面案例，我感到非常愤慨。制药行业事关民众身体健康和生命安全，行业内不时爆出的生产质量及管理落后问题，对中国制药行业的国内外口碑都是巨大打击。”“好在国家给予了高度的重视，相继出台了一系列文件。其中，2018年10月31号发布的《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》，成为了整个行业发展的分水岭。”
从社会、监管部门，到药企的多方信任关系日趋严峻，整个市场都在迫切盼望能够有一个“标本兼治”的解决方案。毋庸置疑，核心的解决办法就是数字化。
从近年来监管机构密集颁布关于药物研发、生产追溯和一致性评价的相关政策不难看出，数字化将成为监管部门对药物质量安全进行追溯的重要手段。近十年来，我国医药产业发展迅速，目前市场增速已是全球市场的2.2倍。然而在数字化转型速度上，中国医药产业明显落后与海外。海外药企的数字化发展历程始于2010年前后，正处于数字化初步完成，向智能化升级拓展的阶段。反观国内，药企数字化发展的拐点在2020年左右，当前正处于数字化起步阶段，高增速、低渗透是行业基本现状。中国制药企业想要借助数智时代的东风，抓住机遇实现创新突破，成为全球制药的中坚力量，数字化之路任重道远。而明度智云的目标，就是要加速制药企业数字化转型。葛亚飞表示：“创立明度智云的初衷，一方面是对国家数字化技术发展的认同与信心，另一方面，则是来源于对医药行业的敬畏与使命感。守护每一份药，守护每位患者，是明度智云对客户、对消费者以及整个社会矢志不渝的承诺。”明度智云作为药企头部数字化服务商，围绕药企研发、生产、质量管理等多个场景的数字化需求，应用云计算、大数据、物联网、人工智能和数字孪生等技术，推出了涵盖研发、生产到物流的全栈式数字产品矩阵，真正实现了“一粒药的数字化之旅”，适应药企发展的各个阶段所需。值得注意的是，过去，数字化产品以国外大公司为主，明度智云作为一家完全自主研发的数字化企业，拥有国内首批认证的MES首台套产品，且在行业内已经获得充分的应用及认可。“我个人，以及明度智云，坚信数字化和AI技术将重塑每一个行业，每一个行业都值得用数字化和AI重新去塑造一遍。而明度智云正在做这件事。并且，我们要做100米深的事情，而不做100米宽的事情。以民族的核心产品去帮助制药企业实现合规，提质增效。同时，从一颗药的原料到生产、工艺、配方，再到整个生产流程，形成全面的可追溯。”葛亚飞谈道。“在未来，明度智云会将产品布局逐渐细化。要与过去细分工业互联网平台的软件做区分，避免过重、过于繁琐的功能，做到轻量化、SaaS化。”
为加强药品智慧监管，浙江省药监局推出了“黑匣子”工程，对药品生产企业物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等生产过程的进行动态监管，通过数字化手段，计算风险数据模型，自动在“黑匣子”中生成风险预警信号。
明度智云作为数字化服务商，参与了“黑匣子”工程建设工作，利用明度智云为药企建设的数字化基础，打通了药监、药企数据监管流程。目前，依托明度智云提供的数字化支撑，康恩贝、浙北制药、赛默制药、昂利康制药等多家知名药企已参与到“黑匣子”工程中，有力提升了患者对于药品安全性的信心。通过“黑匣子”工程，实现智慧监管，对于患者、制药企业、药品监督管理局三方均有积极意义，重构了三端信任关系。对患者而言，“黑匣子”工程提高了药品质量，助力国家建立起完整的药品的原料、生产、仓储、物流的追溯链，让患者吃上放心药。对制药企业而言，“黑匣子”工程加快了企业数字化进程，合规降本增效；对整个生产过程中的人机料法环测的数据进行关联呈现，方便问题快速定位和召回；对偏差或异常的数据进行实时监控，实现质量问题的提前发现预警，提升产品质量。对药品监督管理局而言，“黑匣子”工程帮助实现对药品生产企业物料管理、生产工艺、质量检验、产品放行等生产过程的非现场监管；对生产企业记录的数据进行分析和预警；摘要企业生产过程数据，确保监管数据真实可靠。最后，葛亚飞表示：“我们希望，依托明度智云覆盖研发、生产、物流等多个环节的全栈式数字产品矩阵，与产业链各方实现共创、共享、共赢，共同构建一个数字化的信任生态。最终能够帮助中国乃至世界的每一位患者获得更好、更便宜、更安全的放心药。”“近年来，明度智云的发展非常迅速，我们非常幸运，有越来越多志同道合的伙伴看到了中国工业数字化的未来，选择加入到医药数字化变革行列之中，选择加入明度，共同投身于实现医药数字化转型的目标。其中不乏来自罗氏、葛兰素史克、诺和诺德、恒瑞、药明康德、西门子、霍尼韦尔、赛默飞、惠普美国、华为、UCL盖茨比计算神经科学中心、Veeva等高级行业专家、业务精英和资深算法研发团队。我们希望有更多人才继续加入我们，共同绘制中国制药工业数智化蓝图！”![]()
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