2021年第44期，总第91期
日前，我国首个抗新冠病毒特效药——安巴韦单抗（BRII-196）/罗米司韦单抗（BRII-198）联合疗法特效药获得中国药监局的上市批准，这标志着中国拥有的首个全自主研发并证明有效的抗新冠病毒抗体特效药正式问世。
图片来自央视新闻
这款药物由清华大学医学院、深圳市第三人民医院和腾盛华创联合研发，适用于治疗成人轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的新冠病毒感染患者。这是我国首个获批的自主知识产权新冠病毒中和抗体联合治疗药物。
可中和奥密克戎活性
目前新冠病毒变异毒株奥密克戎在全球多地肆虐，国产特效药能否应对奥密克戎，是大家普遍关心的问题。
研发团队领军人物、清华大学医学院教授、全球健康与传染病研究中心主任张林琦表示，由于奥密克戎的突变情况，安巴韦单抗在中和奥密克戎的活性上有所降低，但在高浓度情况下可以抑制90%以上的病毒。罗米司韦单抗的活性没有变化。联合用药要求下，安巴韦单抗/罗米司韦单抗对奥密克戎突变株的中和活性没有受到影响。据悉，针对奥密克戎毒株的数据来自于体外嵌合病毒试验，目前正在积极展开动物体内活性检测。
此外，从抗体的相互协调性及组合拳效果，包括在体内存留的时间特性上看，该疗法的预防效果值得期待。张林琦同时提到，国外同款药物在预防效果上超过80%。
图片来自清华大学
在12月21日举行的安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对“奥密克戎”突变株的实验数据分享会上，腾盛博药高级副总裁、生物制药部门负责人朱青博士表示，给药的剂量可以有效中和奥密克戎毒株，最高抗体浓度可以达到抑制50%病毒生长的千倍和抑制90%病毒生长的百倍。此外，通过技术修饰，抗体可以延长到2-4倍，在用药后数周（2-4周）稳定维持高血药浓度，加强中和活性的能力。
接受全球临床试验
在特效药物研发出来后，曾接受过严格的二期和三期的临床研究。由于中国境内新冠患者较少，2020年12月，基于之前在国内进行的一期临床研究成果，张林琦团队申请参加了美国国立卫生研究院（NIH）主办的一个引领全球的临床试验。
按照国际惯例，组织者把新冠病毒患者分为两组，一组接受这款安巴韦单抗/罗米司韦单抗新冠抗体特效药的治疗，另外一组只是滴注安慰剂，并且严格按照随机、双盲、对照的原则，对这款特效药进行国际临床二、三期试验。在28天的时间里，对比观察患者的住院和死亡情况。
2021年12月3日，在严格的对比检测后，美国国立卫生研究院（NIH）公布了对安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法新冠抗体特效药的全部临床数据。在第三期临床试验中，与安慰剂相比，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%。
图片来自中新网 作者：陈冠言
目前，虽然新药已经被批准上市，但目前还没有将其完全推向市场的确切时间。腾盛博药总裁兼大中华区总经理罗永庆表示，目前正在和有关部门讨论，推进商业化进程，让患者尽快用到。
疫苗仍然是首选
新冠治疗药物的出现，让人们看到了全球抗疫的新希望。那么有了特效药，疫苗还需要打吗？
西南证券医药行业首席分析师杜向阳曾表示，新冠疫苗与新冠治疗药物（包括中和抗体、小分子口服药）并不是此消彼长的关系，而是共同构建“检测-预防-治疗”全流程防疫体系的有效工具。
对于新冠特效药是否有预防作用，张林琦表示，研发团队对联合抗体疗法做了一些修饰和抗体，结果显示在体外在体内可以存留9个月到12个月的时间，并且在注射后9个月对病毒的中和能力还在400倍的有效浓度以上。
腾盛博药医学开发副总裁、腾盛华创首席医学官张峣表示，根据目前的研究及已经掌握的抗体数据推测，至少有9个月的保护期，“在预防方面的前景是非常坚实而且乐观的”。
图片来自中新网
对于疫苗和药物的关系，罗永庆表示，群体免疫还是应该通过大规模接种疫苗的方式来实现，因为从成本上来说，疫苗肯定是要更低的。未来单抗联合疗法如果获批用于预防，重点也是用于有紧急预防需求或者是存在免疫缺陷、接种疫苗不能实现很好预防效果的人群，例如恶性肿瘤、肾病综合征、艾滋病患者等。
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出品：中技所研究发展部
编辑：张萌欣、刘德培
参考资料：光明网、中国网、央视新闻、金融界、楚天都市报、时代周报、科普中国
封面图片来自央视新闻
