▎药明康德内容团队报道
今日，百济神州宣布安加维（地舒单抗注射液）用于治疗骨巨细胞瘤（GCTB）在中国正式商业化上市。这是继百济神州和安进（Amgen）在2020年1月达成全球肿瘤战略合作后，百济神州首款正式在中国开启商业化上市的由安进公司生产的药品。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士表示：“安加维在中国正式开启商业化上市，标志着百济神州与安进公司的战略合作迈进了一个新的里程碑，但更加令人鼓舞的是安加维作为首个，也是目前唯一一个在中国获批的骨巨细胞瘤治疗药物，将带给患者更加创新的治疗选择。我们在中国的商业化团队目前有1200多名员工，我们期待能将安加维以及公司其他多项癌症疗法带给有需求的患者。”![]()
地舒单抗是一种全人源化IgG2单克隆抗体。它能够与RANKL进行特定的结合，RANKL是破骨细胞形成、发挥功能和生存所必需的跨膜或可溶性蛋白；破骨细胞负责骨吸收，从而调节骨钙释放。研究表明，该产品可阻止RANKL激活破骨细胞、破骨细胞前体和破骨细胞样巨细胞表面的RANK。2019年5月，地舒单抗获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤，包括成人和骨骼发育成熟（定义为至少1处成熟长骨且体重≥45kg）的青少年患者。商品名为安加维（Xgeva）。该获批主要基于两项开放标签的临床试验结果，在不可手术切除的骨巨细胞瘤患者中，安加维可达到长期疾病控制，5年无进展生存（PFS）率为88%。在可手术切除的患者中，80%接受新辅助安加维治疗的受试者有所改善，其中44%的受试者获得降期手术治疗、37%的受试者避免了手术。这对于骨巨细胞瘤患者而言意义重大。因为在安加维获批之前，一直未有药物获批用于骨巨细胞瘤的治疗。对于可切除的骨巨细胞瘤，患者的主要治疗选择是外科手术。然而，部分患者需要接受例如关节切除、截肢这类导致术后功能明显受损的手术。相当一部分患者会在初次手术后复发，复发后会变得更加难以治疗，也可能发生转移。北京积水潭医院骨肿瘤科主任、中国临床肿瘤学会肉瘤专家委员会主任委员牛晓辉教授表示：“既往骨巨细胞瘤的治疗方式以手术及其他辅助治疗（放疗、栓塞等）为主，而安加维的获批填补了骨巨细胞瘤药物治疗的空白。安加维具有抑制肿瘤生长和减少骨破坏的双重作用，实现了骨巨细胞瘤多学科的联合诊疗。在临床试验中展示了良好的耐受性，可以控制疾病进展。”除了骨巨细胞瘤，地舒单抗在中国境外还被批准用于治疗恶性肿瘤引起的高钙血症、多发性骨髓瘤患者骨骼相关事件的预防等多种适应症。根据安进公司2019年报，地舒单抗去年全球销售额为19.35亿美元，同比增长8%。今年6月19日，地舒单抗的又一项新适应症上市申请（sNDA）获得NMPA批准，用于骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症治疗，商品名为普罗力。此次获批令地舒单抗成为中国首个，也是目前唯一一个用于骨质疏松症治疗的抗RANKL单抗类药物。此外，地舒单抗用于多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应症上市申请已于2020年4月被正式受理，目前正在药品审评中心技术审批中。值得一提的是，此前百济神州已与安进达成全球肿瘤战略合作。根据合作条款，百济神州将负责安进在中国已获批或已申报的三款肿瘤药物在中国的商业化和开发，其中就包括安加维（地舒单抗）。因此，百济神州拥有安加维在中国的商业化权益。祝贺安加维在中国正式开启商业化上市，这意味着中国骨巨细胞瘤患者很快就能获得这款创新疗法。欢迎扫码关注“医药观澜”微信公众号，了解更多中国医药创新动态。![]()
注：本文旨在介绍医药健康研究进展，不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。
参考资料：
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