最近9天，新冠病毒灭活疫苗又有3个重大进展！
面对席卷全球的新冠疫情
国资央企不辱使命一马当先
最近9天时间里
新冠病毒灭活疫苗又有3个重大进展① 最新进展：
新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体今日在武汉落成，全球唯一！
7月1日，国药集团中国生物武汉生物制品研究所新冠疫苗研发实验室和生产车间综合体落成活动在武汉举行，该项目的顺利落成将为实现新冠病毒灭活疫苗的科学研究和规模化生产提供安全可靠的硬件保障。
国药集团中国生物武汉生物所生物实验室及生产车间综合体建设项目，是同时具备新冠灭活疫苗规模化生产和新冠病毒疫苗等高致病性病毒疫苗科学研究的综合性项目，对新冠肺炎疫情的药品和疫苗研发生产意义重大。项目于3月开工，在湖北省政府和武汉市政府的大力支持下，克服疫情影响，围绕高标准高质量的建设要求，全力推进建成符合高级别生物安全标准的人用疫苗生产车间。经过与建设方和承建方100多个日日夜夜的共同奋战，实现预定目标，创造了新冠灭活疫苗车间建设的又一个“火神山”速度。该车间设计年产能为1亿剂次，它的顺利落成将助推我国新冠疫苗的规模化生产，为满足未来大范围接种需求打下了坚实基础。
② 新款揭盲：
第二款新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床阶段性揭盲，双重保险！
6月28日，国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验盲态审核暨阶段性揭盲会在北京、河南两地同步举行。该疫苗是中国生物继6月16日武汉生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗后，启动Ⅰ/Ⅱ期临床揭盲的第二款新冠病毒灭活疫苗。结果显示疫苗组接种者均产生高滴度抗体。
揭盲会发布的数据显示，本次研究的受试者共1120人，已全部完成2针次接种。不同程序、不同剂量接种后疫苗组接种者均产生高滴度抗体，0,21天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%，0,28天程序接种两剂后中和抗体阳转率达100%。
为保障新冠疫苗的安全性及有效性，安全性评价贯穿了整个临床研究的全过程。截至目前，武汉生物制品研究所、北京生物制品研究分别研制的新冠病毒灭活疫苗，在Ⅰ/Ⅱ期临床试验中对不同年龄、不同程序、不同剂量、不同针次的研究结果，均有较为完整的呈现。在此基础上，国药集团中国生物已完成的国内Ⅰ/Ⅱ期新冠疫苗临床试验，旨在评价新冠病毒灭活疫苗在18-59岁健康受试者中，按照低、中、高剂量和0,14天、0,21天和0,28天不同程序接种后的安全性和免疫原性。据了解，该研究重点关注疫苗接种后的细胞免疫变化情况，探索了疫苗接种的免疫程序、免疫剂量、安全性、免疫原性及体内抗体水平的变化趋势。相关专家表示，疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性，参考既往同类产品，结合已有人体数据，初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。
③ 国际临床：
新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）试验正式启动，全球首个！
6月23日，国药集团中国生物新冠灭活疫苗国际临床（Ⅲ期）阿拉伯联合酋长国启动仪式在中国北京、武汉，阿联酋阿布扎比三地，以视频会议方式同步举行，阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件。
▲阿联酋卫生部长向国药集团中国生物颁发了临床试验批准文件
仪式上，中阿双方现场签署了相关临床合作协议，标志着全球首个新冠灭活疫苗国际临床试验（Ⅲ期）正式启动。这是贯彻落实习近平主席在世界卫生大会致辞中关于“中国新冠疫苗研发完成并投入使用后，将作为全球公共产品，为实现疫苗在发展中国家的可及性和可担负性作出中国贡献”重要讲话精神的阶段性成果，是中国原创的疫苗首次在国际上开展Ⅲ期临床研究，中国新冠疫苗在海外开展的第一个临床试验，开启了新冠疫苗国际合作新篇章，对于推动疫苗早日投入使用、造福人类，迈出了关键一步。
4月12日，中国生物武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗全球首家进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。4月27日，中国生物北京生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗也进入Ⅰ/Ⅱ期临床试验。两个疫苗的Ⅰ/Ⅱ期临床研究共入组2240人。6月16日武汉生物制品研究所Ⅰ/Ⅱ期临床试验阶段性揭盲结果显示：疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应。不同程序、不同剂量接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体。0,28天程序接种两剂后，中和抗体阳转率达100%。北京生物制品研究所的Ⅰ/Ⅱ期临床试验结果将于6月28日揭盲。此前，国药集团所属四级企业党政主要负责人在内的180名志愿者带头接种了新冠灭活疫苗，志愿者人体预测试表明，受试者抗体已完全达到抵抗新冠病毒水平，保护率100％；近期又有1000余名国药集团干部员工自愿接种，也都显示疫苗安全有效，不良反应发生率及程度远低于已上市的各类疫苗。在推进疫苗研发的同时，国药集团中国生物以战时速度推进高等级生物安全生产设施建设。4月15日，北京生物制品研究所建成了全国首个、唯一的高等级生物安全生产设施，投入使用后新冠疫苗产能将达到年产1.2亿剂。武汉生物制品研究所的高等级生物安全生产设施建成后年产能可达1亿剂。
临床研究通常分为三期。Ⅰ期主要评价安全性。Ⅱ期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序。Ⅲ期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。鉴于国内疫情得到有效控制，不具备Ⅲ期临床试验条件，国药集团中国生物在扎实做好国内Ⅰ/Ⅱ期临床试验的同时，积极推进Ⅲ期临床的海外合作，与多个国家的有关机构签订了合作框架协议。下一步，中国生物将按照临床研究方案，做好阿联酋国际临床（Ⅲ期）试验各项工作。同步加快推进与其他国家和地区的国际临床合作。加强与世界卫生组织的密切沟通，落实世卫组织团结计划，准备新冠疫苗紧急预认证，确保疫苗完成临床试验，争取尽快在国内外上市，保证疫苗的可及性和可担负性。
