京新药业阿奇霉素片通过一致性评价

浙江京新药业股份有限公司关于阿奇霉素片通过一致性评价的公告

浙江京新药业股份有限公司（以下简称“公司”）于近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的化学药品“阿奇霉素片”的《药品补充申请批件》，该药品通过仿制药一致性评价。

具体情况如下：   

一、药品基本信息 

药品名称：阿奇霉素片

剂型：片剂

规格：0.25g

申请事项：国产药品注册一致性评价

注册分类：化学药品

申请人：浙江京新药业股份有限公司

审批结论：经审查，本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

二、药品的其他相关情况

阿奇霉素由辉瑞公司开发，剂型：片剂。属于大环内酯类抗生素，适用于敏感细菌所引起的支气管炎、肺炎等下呼吸道感染；皮肤和软组织感染；急性中耳炎；鼻窦炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。可用于男女性传播疾病中由沙眼衣原体所致的单纯性生殖器感染。阿奇霉素亦可用于由非多重耐药淋球菌所致的单纯性生殖器感染及由杜克嗜血杆菌引起的软下疳。

公司为阿奇霉素片剂第三家通过仿制药质量与疗效一致性评价的企业

三、对公司的影响

公司阿奇霉素片通过一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力，对公司的经营业绩产生积极的影响，同时为公司后续其他产品开展仿制药一致性评价工作 积累经验。 由于药品研发、生产和销售容易受到国家政策、市场环境等因素影响，具有较大不确定性，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。 特此公告。

浙江京新药业股份有限公司董事会

二O二O年三月七日

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