预计2021年CMO/CDMO整体市场规模达626亿，三大驱动新药研发CMO/CDMO行业快速发展政策放开CMO/CDMO行业限制，明确支持CMO/CDMO行业发展
1、《关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知》明确支持CMO/CDMO行业的发展。
2018年5月，国家发改委、工业和信息化部、国家卫生健康委员会和国家药品监督管理局联合发布《通知》，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，力争达到每年100个以上新药开发提供服务的能力，针对CDMO行业，重点支持创新药生产工艺开发和产业化，并充分发挥中央预算内投资引导作用，单个项目国家补助资金原则上为项目总投资的30%左右，金额不超过1亿元。
2、药品上市许可持有人制度(MarketingAuthorizationHolder,MAH)MAH制度放开许可限制，CMO/CDMO企业能承接更大范围的订单。
2015年11月我国开始在10省市试点MAH制度。2017年10月，国家药监局发布的《中华人民共和国药品管理法修正案(草案征求意见稿)》明确了实行药品上市许可持有人制度。MAH制度分离了上市许可与生产许可，使得CMO/CDMO企业具有了承接生产订单的资质，也使得没有生产资质的研发机构得以通过CMO/CDMO企业完成药品的生产，两方面因素放开了CMO/CDMO企业的限制。
在我国试点MAH制度之前，我国CMO/CDMO企业营业收入结构以海外营收为主，MAH制度实行后，CMO/CDMO企业的国内订单数量也逐渐增长。从上海市公示的两批MAH试点品种名单来看，已申请的25个药品中有8个是与CMO/CDMO企业合作的，反映MAH制度提高了新药研发CMO/CDMO行业的订单数量。
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新药研发规模持续扩张给予新药研发CMO/CDMO商业机会
新药研发CMO/CDMO行业直接服务于新药研发行业，新药研发规模决定新药研发CMO/CDMO的发展。
1、新药研发行业处于黄金时代:
1)新药获批数量呈上升趋势。从新药获批数量来看，FDA的新药批准数量已连续两年突破新高，2018年达到了59款，而我国2018年新药获批数量较2017年同比大幅增长155%，2019年年初至6月为止已批准17款新药，反映新药研发规模持续扩张，速度持续加快;
2)新药研发企业数量逐年上升。根据Pharmaprojects的测算，2017年全球有4003家新药研发公司，较2016年新增了316家，涨幅达到8.6%，反映初创新药研发企业数量增长的高速增长。我国新药研发企业数量也正不断增长，目前暂无完整的数据统计我国新药研发企业的数量，但可从创新药企业融资项目数中一窥端倪。
根据清科的数据不完全统计，我国创新药企业融资项目数在2018年的资本寒冬中依然持续增长至23个，总融资金额达到了125.4亿元，较2017年大幅增长92.07%。从新药获批数量和新药研发企业数量(融资数量)的规模与增长情况可见，新药研发行业已进入发展黄金期，给予新药研发CMO/CDMO行业商业机会。
2、新药研发企业对CMO/CDMO业务的需求增加
(1)目前，新药研发企业对CMO/CDMO的需求较高，尤其是中小型企业:整体上，新药研发业务对CMO/CDMO的需求规模较高。根据Informa对200多家制药企业的调查，目前，在临床阶段，40%的企业将50%以上的生产任务外包给CMO/CDMO企业，在商业化生产阶段，中小型企业和大型企业分别有50%和19%的生产任务进行了外包。
部分新药研发企业对CDMO/CMO企业需求较高，比如港交所上市企业华领医药在年报中披露，公司共与63名研发相关外包企业合作(包括CMO/CDMO和CRO)，因为公司没有原材料或设备的重大购买行为，所以尤其依赖CMO/CDMO的供应，公司2018年的研发支出2.69亿元大部分为向外包企业支付的费用，其中向合全药业一家就应支付6200万元;中小型新药研发公司由于能力限制，天然对CMO/CDMO业务具有较高需求。
小型新药公司资金实力薄弱，需要把有限的资源投入到新药研发的核心流程，无力承担产能建设的支出，同时生产工艺也不如专业化的CMO/CDMO企业，因此多选择将生产环节外包给CMO/CDMO企业。
(2)药企持续缩减产能，逐步提高外包业务需求:部分制药企业在多年发展过程中，已建立起大规模的自有生产设施，但由于CMO/CDMO外包具有的成本和效率优势，以及面对更为严峻的财务形势，制药企业逐步缩减自身生产规模，选择将生产环节外包，如辉瑞2010年后陆续关闭10个制造工厂、同时缩减6个工厂的规模，2018年通过自愿退休和裁员计划目标裁员1800人，2019年宣布关闭2家生产工厂及裁撤1700名员工。
除了CMO/CDMO具有的优势以外，企业减少自有产能可增加流动资产规模和降低每年固定成本，一方面变卖生产设施可释放大量资金以进行投资，另一方面减少了生产设施的运营可降低企业每年的固定运营成本。
根据PWC的测算，目前百时美施贵宝、默沙东和辉瑞将其40%的原料药需求外包给CMO/CDMO企业，而制药企业近年来的大规模裁员以及关闭工厂的行为至今仍在持续，意味着它们必将更多寻求CMO/CDMO企业的帮助。
中国具有外包业务相对优势，吸引全球范围的新药研发CMO/CDMO订单
1、全球CMO/CDMO订单逐渐向新兴市场国家转移。欧美CMO/CDMO的市场份额从2011年的76.87%下降至2017年的70.64%，全球CMO/CDMO企业龙头Catalent和Lonza的市场份额从2011年的13.54%下降至2015年的5.2%。
而中国、印度等新兴市场国家市场份额在持续提升，2017年中国CMO/CDMO的市场份额达到7.91%，根据RootsAnaylsis的测算，到2028年，亚太CMO/CDMO的市场份额将达到34%，未来保持年均7.1%的速度增长，高于欧美的2.9%。
中国得以吸引CMO/CDMO订单转移的相对优势
(1)中国、印度等新兴市场国家具有人力成本低廉的优势，国外医药外包订单纷纷向新兴市场国家转移。
2017年，我国医药制造业年均工资为69184元，而同期美国的非农就业年平均工资约为19273.23美元，按照同期汇率换算，约为121192.31元人民币，我国人力成本仅为美国的57.09%。
根据EvaluatePharma和ChemicalWeekly的测算，2006年以来，平均每款新药的研发成本为40亿美元，生产成本占新药研发成本的30%，将新药研发业务的生产环节外包至低成本国家可使生产成本下降40-60%，即新药研发成本可下降12-18%左右。
(2)知识产权保护力度大，令中国在新兴市场国家中也脱颖而出。
与同样人力成本较低且CMO/CDMO市场份额正快速增长的印度市场相比，我国知识产权保护制度较完善。1970年，印度的《专利法》停止了对药品的知识产权保护，印度企业可以生产销售专利期内的药品，出于对技术泄露的顾虑，新药研发药企选择将业务外包给印度CMO/CDMO时会更加谨慎。
而我国具有完善的专利权、商标法等一系列知识产权保护法律法规，还是17项知识产权保护国际多边条约的签订国，包括WIPO公约、巴黎公约、伯尔尼公约等。因此在同样人力成本低廉的新兴市场国家中，中国市场也具有相对优势。
预计2021年我国CMO/CDMO整体市场规模超600亿元
南方所预计2021年我国CMO/CDMO整体市场规模(包括创新药和仿制药)达到626亿元，增速快于全球水平。根据国家药监局南方所的的测算，2016年，我国CMO/CDMO市场规模已达270亿元，并将保持年均18.3%的复合增长率，快于全球13.03%的水平，预计到2021年达到626亿元市场规模。（报告来源：广证恒生）
