每日经济新闻 2019-11-14 01:35:49
11月13日，，新版医保目录药品准入谈判进入第三天。《每日经济新闻》记者从药企人士处获悉，当天出现在谈判现场的包括诺华、西安杨森、辉瑞、葛兰素史克、日本住友制药、君实生物、信达生物、康弘药业等多家国内外大牌药企。
每经记者 周程程 每经编辑 陈旭
11月13日，北京遭遇入冬以来最强冷空气，最低温度首次跌破冰点。
寒风中，一些未能进入医保谈判会场的药企人士驻足在会场大门外，等待着门里能传出“好消息”。
这是本轮新版医保目录药品准入谈判的第三天。《每日经济新闻》记者从会场药企人士处获悉，11月11日已经谈完肝病用药，12日下午谈判品种更多集中在糖尿病用药和肿瘤药这两大类。13日上午谈判了PD-1（一种肿瘤免疫疗法药物），下午谈判品种则更为广泛，包括精神类药品等。
13日出现在谈判会场的药企仍然是大牌云集。《每日经济新闻》记者获悉，诺华、西安杨森、辉瑞、葛兰素史克、日本住友制药、君实生物、信达生物、康弘药业等国内外药企当天都参与了谈判。
每当有结束谈判的药企代表刚走出大门，便会有其他药企人士纷纷围拢并打探消息。不过，走出会场的药企代表大都对谈判结果讳莫如深，摆手表示不方便透露。
药企人士等候在谈判会场外 每经记者 周程程 摄
面对记者是否谈判成功的询问，有企业代表只是不停点头，但不愿透露更多信息。也有参与谈判的跨国药企代表走出大门后难掩喜悦，向前来询问的同事竖起大拇指，再比出“V”型手势，传达成功的好消息。
几家欢喜几家愁。下午5：30左右，有药企人士走出大门时步履匆匆，对等待的同事高呼“价格不能接受”。
“大家都特别重视这次医保谈判，基本都是老总来谈。现在的价格形势下，药企不进（医保）更没得玩。”会场外有药企人士对《每日经济新闻》记者说。
此轮谈判，对药企的考验格外大。
《每日经济新闻》记者在会场外获悉，每家药企参加谈判的基本都有3名代表，需要面对5名谈判专家。谈判专家一共有5组，每组5人，共25人，组成人员中包括国家医保局和地方医保局人士。
有跨国药企人士对《每日经济新闻》记者表示，企业进行两轮报价，如果离国家医保局“底价”近，就有希望；离得远，肯定出局。
上述跨国药企人士坦言，其所在药企有5~6个药品参与此次谈判，已经连续来了3天。虽然谈判药品数量多，但压力相应也很大。
压力主要来自降价。记者注意到，经过此前2天的观察，谈判品种大幅降价已成药企共识。“以价格说话，我们也要‘割肉’。”有药企人士说，进去谈判的代表是带着印章进去的，谈成了就能签意向协议。
前述跨国药企人士表示，降价进入医保，为的是扩大销售量。医保扩量后，大型药企产能基本能够满足市场需求。
从历史经验来看，通过价格谈判进入医保，对产品销售将产生重要影响。比如2016年吉非替尼、埃克替尼谈判降价，2017年2月进入新版医保目录，二者销售额均出现快速增长。而厄洛替尼并未选择降价进入医保，其销售额出现下滑。
银河证券分析认为，即使通过较大幅度的降价进入医保， 也有利于该品种销售的长期放量。长期看好创新药及创新产业链的高景气，如果此次谈判降价幅度较大导致市场情绪短时波动，也是介入良机。
图片来源：新华社
备受关注的PD-1品种于13日上午开始谈判。纳入此次谈判的药物包括默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药”）、百时美施贵宝的纳武利尤单抗（俗称“O药”）、君实生物的特瑞普利单抗、信达生物的信迪利单抗。
根据《2019年国家医保药品目录调整工作方案》，医保谈判目录产品的截止日是2018年12月31日，而恒瑞的卡瑞利珠单抗获得注册批件的时间是2019年5月29日，因此无缘本次医保谈判。
尽管上述参与谈判的4家企业代表并未透露谈判结果，但在场企业人士已对形势进行了分析。有在场人士对记者分析说，4款药品虽然适应症不一样，但此次医保谈判非常重要的一个因素就是价格。从4款PD-1价格来看，国产药品价格更低，相比来说应该具有优势。
去年在国内市场开售的O药和K药，定价分别为36.01万元/年、32.25万元/年，均为美国市场定价的一半。而信达生物达伯舒的售价为7838元/100mg，年治疗费用约28.22万元/年，君实生物拓益的售价为7200元/240mg，年治疗费用约18.72万元/年，相比进口药物均有价格优势。
不过，在适应症方面，K药目前已在我国获批3个适应症。而百时美施贵宝、君实生物、信达生物和恒瑞医药的获批适应症均为1个。
而从2019年上半年的销售数据来看，君实生物的特瑞普利单抗在今年2月26日启动全国上市销售后，截至6月30日，销售收入为3.08亿元；根据信达生物披露的2019年半年报，信迪利单抗销售收入为3.31亿元；O药、K药上半年分别实现4.3亿元、10亿元的销售额。
值得关注的是，就在PD-1品种谈判的同一天，国内有媒体报道，国家药监局药品审评中心（CDE）已结束百济神州PD-1替雷利珠单抗注册申请的技术审评工作，并已在11月13日报送国家药监局进行审批，品种技术审评建议结论为“批准生产”。
按照审评审批流程，结束技术审评后，替雷利珠单抗下一步将进入文件制作与中心审核签发的环节，这意味着该药物已进入最后的行政审批阶段，获批上市在即。
而在进口药方面，阿斯利康I药和罗氏的T药已提交上市申请。
不容忽视的是，在国产PD-1药物中，恒瑞所报的适应症数量最多。截至目前，卡瑞利珠单抗已经有三线复发或难治性霍奇金淋巴瘤适应症获批，还有二线治疗肝细胞癌、二线治疗食管鳞癌、联合化疗一线治疗非鳞NSCLC三个适应证处在上市申报阶段，均被纳入优先审评程序，获批有望提速。
市场分析人士认为，随着医保谈判的继续推进，PD-1国内市场格局有望继续发生改变。
封面图片来源：每经记者周程程摄
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