《医疗器械分类规则》
(国家食品药品监督管理局令第
15
号)
《医疗器械分类规则》于
2000
年
2
月
17
日经国家药品监督管理局局务会审议通过,
现予发布。自
2000
年
4
月
10
日起施行。
局长:郑筱萸
二OOO年四月五日
医疗器械分类规则
第一条
为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。
第二条
医疗器械是指:单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他
物品,包括所需的软件。其使用目的是:
(一)疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
(二)损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
(三)解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
(四)妊娠控制。
其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得,但可能有这
些手段参与并起一定辅助作用。
第三条
本规则用于指导《医疗器械分类目录》的制定和确定新的产品注册类别。
第四条
确定医疗器械分类,应依据医疗器械的结构特征、医疗器械使用形式和医疗器
械使用状况三方面的情况进行综合判定。
医疗器械分类的具体判定可以依据《医疗器械分类判定表》(见附件)进行。
第五条
医疗器械分类判定的依据
(一)医疗器械结构特征
医疗器械的结构特征分为:有源医疗器械和无源医疗器械。
(二)医疗器械使用形式