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2017年10月10日，国家食品药品监管总局（以下简称“总局”）公布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》（国家食品药品监督管理总局令第35号，以下简称“《决定》”），这是继10月8月中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》后，我国鼓励新药上市举措的具体落地。 

《决定》调整的事项主要有三项：

国际多中心药物临床试验允许同步研发申报

我国早在2015年已经发布针对国际多中心药物临床试验（以下简称“MRCT”）的试验指南，但是根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品应当是已在境外注册或进入II期或III期临床试验的药品，这使我国进口药品的研发申报速度落后，影响公众用药。《决定》规定在中国进行MRCT的，除预防用生物制品外，允许在中国境内外同步开展Ι期临床试验，这将极大加快MRCT进程，加速进口新药在中国的上市，有利于中国患者尽早用上最新的治疗药物。对药企（尤其是跨国药企）而言亦有利于避免重复试验，节约研发成本。

开展国际多中心药物临床试验的药品可直接申请进口上市注册

根据《药品注册管理办法》，开展MRCT的药品申请进口的，需要按照进口药品注册程序申报。但是《决定》实施后，开展MRCT的药品在临床试验完成后，符合《药品注册管理办法》及相关文件要求的，可以直接提出进口上市注册申请。对注册申报程序的优化改变了以往MRCT申报及审评审批相对独立的状况，将从程序上加速新药上市。

取消部分进口药品在境外上市的要求

根据《决定》规定，对于提出进口临床申请、进口上市申请的化学药品新药以及治疗用生物制品创新药，取消应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可的要求。 

虽然《决定》主要调整的是进口药品注册，但是其对整个医药医疗行业的利益相关方无疑均将产生重大影响：对境外临床研究数据的接受和进口上市程序的优化将吸引更多跨国药企、外资药企进入中国市场，国内药厂将面临更大的竞争压力；而随着国内临床试验数量的增多及同步申报的放开，国内医院和临床试验研究者将有机会更多地参与到临床试验早期研究方案的设计与讨论，但对其研究能力也提出了更高的要求；此外，随着新法的实施，对CRO的需求也将增加，对CRO行业的发展是巨大的机遇和挑战。 

具体而言，对于外资药企而言，《决定》的出台主要有以下影响：

• 外资药企在国内的医学临床团队的话语权将有所提升。过去，由于进口药品注册程序缓慢，外资企业在国内的医学临床团队更多属于从属地位，话语权不足。然而在《决定》出台后，国际多中心药物临床试验允许同步研发申报，开展国际多中心药物临床试验的药品可直接申请进口上市注册，因此在设计国内多中心药物临床试验方案时，就需要外资药企国内的医学临床团队提供中国市场的需求，这使得外资企业国内团队的话语权得到提升。

• 外资药企的研发策略将更多考虑中国市场。《决定》的出台有利于跨国药企在全球市场包括中国在内的同步布局。过去，由于进口药品注册程序缓慢，考虑到时间成本和收益的因素，对于一些药物的研发会较少考虑中国市场。在进口药品注册改革后，外资药企将有更多的动力去研究中国市场，从研发策略上投入更多精力研究中国人群，有利于针对中国人群的药品的研发。 

同时，对于国内药企来说，《决定》的出台主要有以下影响：

• 国内药企将面临更加激烈的竞争和挑战。《决定》的出台使得外资药企和国内药企在相对平等的舞台上竞争，国内药企将面临国际上最先进技术的挑战。

• 促进国内药企提高创新水平，开发创新型药物。在《决定》出台后，面对外资药企和跨国药企的竞争，国内药企势必需要加大研发投入，持续开发出具有自主知识产权的创新药物。

作者丨黄建雯

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