依据《医疗器械经营监督管理办法》第七条，符合下列全部条件，可提出申请： 1）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 2）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 3）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 4）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 5）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 6）按照《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）、《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》、《医疗器械经营质量管理规范》验收合格。

《医疗器械监督管理条例》(2014年) 第三十一条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。《医疗器械经营监督管理办法》(2014年) 第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。
经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。 第八条 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
第十六条 《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。
许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。
登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。
第十七条 许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。
第十九条 登记事项变更的，医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。
第二十条 因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。
第二十二条 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。
原发证部门应当按照本办法第十条的规定对延续申请进行审核,必要时开展现场核查，在《医疗器械经营许可证》有效期届满前作出是否准予延续的决定。符合规定条件的，准予延续，延续后的《医疗器械经营许可证》编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予延续，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予延续。

纸质申请材料采用A4纸，一式两份，手写材料应当字迹工整、清晰，复印件申请人均应签名或盖章、复印清晰、大小与原件相符。 如需上传电子申请材料，应在广东省网上办事大厅江门分厅（网址：http://wsbs.jiangmen.gov.cn）提交，格式采用pdf/jpg/doc格式，单个文件大小不能超过20M。

1、申请资料接收。申请人向市行政服务中心食药监服务窗口提出申请，提交申请材料。受理大厅收到申请材料后，作出资料接收或不予接收决定。申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。
2、受理。实施机关对申请资料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。申请被受理的，申请人可获得实施机关出具的受理凭证；申请不被受理的，申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书，不予受理通知书的内容包括不予受理的理由.
3、审核。自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的，整改时间不计入审核时限。符合审批条件的，出具《医疗器械经营许可证》；不予通过的，出具《不予许可决定书》，并说明理由。
4、领取结果。申请人按约定的方式到市行政服务中心取证窗口领取《医疗器械经营许可证》或《不予许可决定书》。
本事项的窗口办理流程见图1《医疗器械经营许可证》（第三类医疗器械）核发窗口办理流程图》。

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1.权责划分(市) 本行政许可办理机关为：地市级或以上食品药品监督管理部门。江门市委托县市区的食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业（零售）许可工作。江门市分为2级，分别为市级、区级。各层级权责如下： 1.权责划分(市) 江门市食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业（批发）许可工作。 2.权责划分(县) 2.权责划分(县市区) 各市（区）食品药品监督管理部门负责辖区内医疗器械经营企业（零售）许可工作。

获得医疗器械经营许可证后，是否需要年检？ 答：医疗器械经营许可证有效期为五年。有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出延续申请。