药品新旧政策交界年，各权威机构专家如何解读政策难解点？

高层圆桌讨论：企业研发战略思考与思路，以应对日益严格的法规环境

演讲题目：新药品上市许可人制度对中国医药研发影响的解读

个人简介：

沈阳药科大学教授，博士生导师。是我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者。 

主要从事药事法规与药品政策研究。国家食品药品监督管理总局《药品管理法》修订专家组成员，参与国家食品药品监督管理总局《药品管理法》修订研究工作，近年来的主持的CFDA课题主要涉及药品管理法修订、药品上市许可持有人制度、药物临床试验管理制度、中美创新药物审评制度研究，药品紧急授权课题，药品风险管理、突发事件应急管理等领域。 

国家食品药品监督管理局高级研修学院客座教授；国家药品抽验评审专家；商务部中国医药保健品进出口商会专家，辽宁省食安办食品安全风险管理专业委会主任委员。

演讲题目：新版药典变化解读及与欧美药典的比较

个人简介：

钱忠直教授为国家药典委员会首席专家，业务综合处处长;第八届、第九届、第十届国家药典委员会委员,第十届执行委员;美国药典委员会植物药和营养补充剂专家委员会2010-2015药典委员;中国药学会理事会理事、中国药学会中药与天然药物学会副主任委员、国家科技成果评审专家、国家秘密技术审评委员、国家发改委审评专家、科技部项目评审专家、科技部国际科技合作重点项目计划评价专家、国家基本药物专家委员会委员、国家药品监督管理局药品审评委员。

个人简介：

余立老师为第十届国家药典委员会生化专业组副主任委员、兼抗生素专业组委员；国家和北京市科学技术奖励评审专家；国家食品药品监督管理局和北京市药品审评专家,CDE仿制药立卷审查小组成员；从事药品检验工作近33年。工作范围涉及抗生素（约23年）、生化药、生物制品和微生物学的药品检验、新药审批、新药研发药学研究、进口药注册标准复核、药典标准起草、复核等。负责起草了《中国药典》2005年版、2010年版和2015年版附录“可见异物检查法”与“溶液颜色检查法”，以及“不溶性微粒检查法”、“电泳法”和“结晶性检查法” 药典附录的复核等药典工作。

个人简介：

 1986年进入中检所工作，现任中检院包装材料与药用辅料检定所所长，研究员。

作为药用辅料和药包材检定专家，孙会敏三十年来一直从事药品检定、进口药品的复核、药用辅料和药包材的检验及其标准的起草复核，药包材注册审评指导原则制定等工作。主持研制10种首批国际药用辅料对照品和50多种国内药用辅料对照品。在国际上，首次建立聚丙烯再生塑料鉴别平台并获国家专利；首次建立吐温80中双氧水和乳糖中残留蛋白的检测方法；首次建立丁基胶塞中硅油的红外光谱检测方法。组织了130个药包材国家标准颁布十年来的首次制修订及6个药包材审评原则的起草工作。作为课题负责人，完成 “十一五”国家科技支撑计划项目一项；承担“十二五”科技专项课题“重大新药创制”和质监局“双打”课题各两项。在铬超标胶囊和塑化剂应急检验中，作为药检系统技术负责人，及时制定应急检验指导原则，对药检体系培训与答疑，为全国近三万批胶囊应急检验和复验工作的完成提供技术支撑，两次被授予应急检验“个人突出贡献奖”。

演讲题目：基于杂质谱的仿制药质量一致性评价研究进展

个人简介：

中国食品药品检定研究院主任药师，第八、九、十届药典委员，第十届理化分析专业委员会副主任委员。从事药监工作30多年，担任多家专业杂志编委。发表专业论坛近200篇。

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