食药监总局官员身陷“举报门” 疫苗案大起底
一周内的两次实名举报，将国家食品药品监督管理总局推向了风口浪尖。
8月12日，湖南省纪委预防腐败室副主任陆群通过微博“御史在途”实名举报原国家食药监局局长、现国家药典委常务副主任委员邵明立“为利益集团代言”“把中国南方地区传承上千年的‘金银花’更名为‘山银花’，给数以千万计的百姓造成无比重大的经济损失”。
8月18日，全国人大代表马文芳、河南省人大代表张译联名在微博上举报国家食药监总局副局长吴浈、药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究院生物制品检定所（以下简称中检所）所长沈琦，称上述官员在新药审批中故意刁难企业，在长达6年时间里新药得不到审批，以及在2008年25亚批疫苗审批过程中不作为、2013年117批合格疫苗审批乱作为导致企业损失数亿元。
“举报的目的是为了去除国家科技创新的人为壁垒。”两名人大代表在举报中还炮轰涉事官员“讲人治不讲法治”“借批签发制度牟利”。
实名举报
纪检官员陆群在微博的实名举报第一时间得到了回应，8月14日，中纪委驻食药监总局纪检组相关人士表示已经向中纪委报告。
而人大代表的实名举报和食药监总局的交锋充满周折。
“其实这并不是人大代表第一次联名举报，在2013年，就有6名全国人大代表联名向最高人民检察院举报，举报内容与这次相同。”张译表示。
张译的实名举报始于2009年，当时他还没有当选河南省人大代表，但他所创办的河南依生药业有限公司（下简称河南依生）和辽宁依生生物制药有限公司（下简称辽宁依生）在疫苗业界已经经营多年。
2008年5月6日至2008年8月21日，辽宁依生向中检所送检25亚批25万人份狂犬疫苗，法定审批期限内既未收到中检所的《生物制品批签发合格证》，也未收到《生物制品批签发不合格通知书》。
张译向彼时的国家食药监局举报了主管此事的药监总局药品注册司生物制品处处长尹红章、调研员卫良、中检所工作人员沈琦、贾丽丽“不作为”。
但实名举报超过6年，药品早已经过了有效期，食药监总局并没有答复。
“因为举报遭到了报复。”张译表示，河南依生早在2006年就向食药监局提交了新药“流感全病毒鼻腔喷雾剂灭活疫苗”的临床试验注册申请，在获得审评中心同意进入临床试验后，被食药监局药品注册司生物制品处退回审评中心，补充资料重新审评；第二次评审，参会7位专家同意上临床的意见没有被采纳，尹红章又组织了第三次评审，仅凭一位专家的否定意见，最终否决了该项目进入临床。
2012年，在拖延了2053天之后，审评中心没能通过该药的审评。
“上述的事件发生时，恰巧两个部门均由尹红章主管、主导。”张译表示，一路举报，结怨更深。
最终，中检所作出不予批签发的决定。张译认为中检所的决定在《生物制品批签发管理办法》中找不到依据。
8月19日，食药监总局在其网站上对人大代表举报的“117批疫苗”问题作出回应：“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”对于人大代表所举报的其他事项，食药监总局选择了沉默。
2014年3月，辽宁依生公司在北京市第一中级人民法院起诉食药监总局，一中院已受理。
双重标准
2014年7月4日，世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍在京宣布：“经世卫组织专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过世卫组织按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”
官方所说的体系，主要是指疫苗管理的“批签发制度”。这样的信息并不能掩盖数次疫苗事故背后的疫苗信任危机。
所谓“批签发”，是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂，以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。
从2002年年初开始，我国就开始对乙肝、麻疹和百白破等5种计划内免疫疫苗实行“批签发”管理制度。到2006年1月，我国已经对所有预防用疫苗实施了国家“批签发”管理。
2013年12月以来，爆发多起新生儿因为注射乙肝疫苗死亡事件，企业和政府结论都是“偶合死亡”。至今，余波未平。
广东卫视在2月20日《财经郎眼》栏目中，引用两万个网友参与的调查结论，91%网友对相关部门给出的“偶合死亡结论”持反对态度。
早在2009年，江苏延申和河北福尔“狂犬疫苗事件”引发当年舆论风暴，共有21万人份的不合格疫苗流向市场，导致补种疫苗损失数千万元。
这些问题疫苗正是经过“批签发”层层把关，“名正言顺”地进入市场。
“而这个危机的实质是对批签发管理制度的人为操作双重标准的质疑。”一位业内人士表示。
2009年4月2日，食药监局下发《关于人用狂犬病疫苗（VERO）细胞批签发检验增加项目的通知》，要求严格审批。
2009年4月3日，食药监局又下发了《关于进一步规范生物制品质量控制要求的通告》（2009年第6号），要求不允许添加防腐剂和抗生素。
按照该通知标准，包括进口品牌巴斯德在内的疫苗生产企业，均不符合要求。
而事实是，2010年4月到6月，巴斯德生产的46万份疫苗被中检所批签发。
据了解，像这样不合格而被批签发准入市场的产品总量超过200万人份。
2010年元月，吴浈曾经在会议上强调“进一步完善批签发制度，充分发挥省局作用，争取从2012年开始全部由省局承担起疫苗批签发任务。”
遗憾的是，这个规划还停留在书面上，而“问题疫苗”频频发生，双重标准困扰着药企，更惊扰着老百姓。
探寻真相
“如果不是药监局某官员的实名举报，江苏延申、河北福尔疫苗案会一直瞒报下去。”
江苏延申、河北福尔疫苗案浮出水面源于2009年2月24日大连金港安迪被发现违法添加核酸物质，药监总局3月10日公布了调查结果。
当日，国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章等分头深入企业，开始对其他狂犬疫苗生产企业进行核查。
“当时就查出来江苏延申和河北福尔两家企业狂犬疫苗不合格，但是并没有在第一时间对外通报和采取应急预案。”知情人士透露，这个消息一直被隐瞒了9个月，直到2009年12月3日食药监局公布了两家企业共计21万人份狂犬疫苗造假的消息。
查询狂犬疫苗批签发记录得知，2009年3月开始，涉事两家企业的狂犬疫苗批签发被停止。
而事实上，2009年6月15日，江苏延申获得了130万份甲流疫苗订单。
2009年9月18日，国家食品药品监督管理局给江苏延申甲型H1N1流感疫苗颁发新药证书和生产许可，其后作为全国8家具备生产资质的甲型H1N1流感疫苗生产企业之一，江苏延申已经拿到甲型H1N1流感疫苗630万份订单。
在此期间，2009年5月，在美股上市的先声药业参股延申生物37.5％股份，2009年10月底，先声药业增持延申生物的股权至50.77％，实现对延申生物的控股。
2009年11月底，先声药业委派了总经理，全面改组了管理团队。
至此，杜伟民操控的江苏延申股份顺利套现2个亿。
因药监局内部职工向时任卫生部领导实名举报，2009年12月3日，食药监局发布公告称：延申和福宁两家狂苗企业生产的部分批次狂犬疫苗出现问题，暂停这两家企业的生产和销售。
“时隔9个月才披露狂犬疫苗出现问题，根本原因在于食药监总局有关领导的帮助，等待杜伟民把股份顺利卖给先声药业。”知情人士透露说，瞒报几乎成功，因为7月份问题疫苗已经基本消化完毕。
2009年9月29日《扬子晚报》报道“此次甲型H1N1流感疫苗从研发到生产，都得到了药监部门以及政府的关心和大力支持，国家食药监局副局长吴浈以及省药监局局长叶耀宇和常州市委、市政府领导等，都曾专程到该公司考察指导甲型流感疫苗的生产情况，帮助企业顺利完成研发、生产等工作。”
2009年12月中旬，主管疫苗批签发的卫良等5人被双规，其中3人来自中检所。
此后食药监局内部有过一次大规模的人事调动。而涉事企业江苏延申的7名高管被批捕。
追责的进程极其缓慢。经《中国青年报》《南方周末》等媒体报道之后，检方公布批捕了药监局4名干部。
2010年4月，先声药业声明在收购江苏延申过程中遭遇欺骗，要用法律手段维护其权利。
“诉讼以杜伟民向先声药业赔偿5000万损失私了。”知情人透露。
从始到终，杜伟民赚得盆满钵满。公开资料显示，2008年9月起，杜伟民已开始对康泰生物成功进行战略性重组并最终控股。
2013年12月，乙肝疫苗事件爆发，其中有7名死亡案例接种的乙肝疫苗由深圳康泰生产。
“在11月份有死亡案例的时候，食药监总局并没有第一时间采取应急处置方案，让某品牌疫苗全部下架，结果后来又有死亡案例出现。”知情人士介绍，“根据《药品召回管理办法》一级召回条件：使用该药品可能引起严重健康危害的，必须在24小时内采取措施，对产品进行一级召回。”而康泰疫苗第一次停用两个批号产品用了3天时，后又死亡了4人，5天才全部停用问题疫苗。
2014年1月18日，食药监总局通报称：“各地报告18例接种乙肝疫苗后出现异常反应病例中，17例明确与接种疫苗无关，相关样品检验全部符合标准，恢复使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗。”
8月19日，民主与法制社记者致电食药监总局一位负责人，其以正在开会为由挂断了电话。此后本社分别向食药监总局和中检所书面求证相关事实，截止到发稿时，没有收到任何回应。