张笑雨综合整理
药品名称分为通用名称和商品名称
药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。
药品通用名称是药品的法定名称,是药品标准中收藏的药品名称。我国的通用名称是根据国际通用药品名称、卫生部药店委员会《新药审批办法》的规定命名的。药品使用通用名称,即同一处方或同一品种的药品使用相同的名称。通用药品名称不得作为商标注册。
药品商品名称是指由生产厂家自己确定,经过药品监督管理部门核准的产品名称,具有专有性质。
如下图,复方氨酚软胺胶囊为通用名称,“999”和“快克”分别为药品的商品名称。
药品批准文号
药品批准文号是指药品经国家药品监督管理部门批准后获得的身份证明,是依法生产药品的合法标志。但是,中药材和中药饮片生产尚未实施批准文号管理。药品批准文号格式:国药准字+1位字母+8位数字,试生产药品批准文号格式:国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,生物制品使用字母“S”,进口分包装药品使用字母“J”,体外化学诊断试剂使用字母“T”,药用辅料使用字母“F”。
下图右上角即为药品的批准文号,从药品的批准文号辨别真伪可进入食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn),数据查询、药品、国药产品/进口产品,输入包装上标识的批准文号,即可看到该产品在国家局的注册信息,一辩真伪。
药品与非药品的区别
从批准文号上来说,药品与非药品的最根本区别就是在于是否标示“国药准字”,如上述药品包装的右上角都是“国药准字”,而非药品的批准文号中一般包含“健”、“妆”、“食”或“消”等字。
药品外包装上标识的意义
甲类非处方药标志
OTC--Over The Counter是非处方药的标志。非处方药是可以自行判断、购买和使用的药品。其中甲类OTC为红色标记,是只能在具有《药品经营许可证》配备执业药师或药师以上技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。甲类非处方药须在药店由执业药师或药师指导下购买和使用。
乙类非处方药标志
OTC是英文Over The Counter的缩写,在药学专业这一块是称之为非处方类药品,非处方药也分甲类和乙类。在非处方药的包装、标签、说明书上均有其特有标识OTC。绿色为乙类OTC,除药店外,还可在药监部门批准的宾馆、商店等商业企业中零售。
麻醉药品专用标志
麻醉药品,是指对中枢神经有麻醉作用,连续使用后易产生身体依赖性、能形成瘾癖的药品。连续使用、滥用或者不合理使用,易产生身体依赖性和精神依赖性,能成瘾癖的药品。常用的麻醉药品有醋托啡、乙酰阿法甲基芬太尼、醋美沙朵等。
精神药品专用标志
精神药品(Spirit Drug)正常服用有利生命和健康。精神药品不是毒品,但直接作用于中枢神经系统,使之极度兴奋或抑制,限于第一类和第二类。贮存。使用应认真管理。严禁滥用。但医院和药房也要保证精神药品正常销售•许多健康催眠药和健康的精神类药品不属精神药品,许多副作用相对不大的精神类药品和许多副作用相对不大的催眠药也不属于精神药品,国家鼓励药店销售这些催眠药和精神类药品。
毒性药品标志
毒性药品(Toxic Drug)系指毒性剧烈,治疗剂量与中毒剂量相近,使用不当致人中毒或死亡的药品。贮存、使用应严格控制。
外用药品标志
凡在体表或某些粘膜部位应用,具有杀虫止痒、消肿散结、化腐排脓、生肌收口、收敛止血的一些药物,称为外用药。
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