最近，《泰格人》杂志同我约稿，于是写了一篇关于CRO的文章，发表在《泰格人》杂志2013年4月第一期，总第21期上。全文如下，希望同行们提出批评意见。

Professional这个词，可翻译为专业化。这个词在西方国家的的职场上，是一个非常有分量的词。如果老板说你：You are professional，那是最高的肯定。如果老板说：You are not professional，那么他的意思是你不合格，就得准备走人了。

在国内，我们经常提到，中国要引进西方先进的管理技术，进行人性化管理，但实际上中国的管理模式一直都是人性化的管理。 西方的人性化管理是从中国学过去的。西方国家一直是制度化管理，是一种很机械的管理模式。

这种机械的管理模式是一个将人变成机器的过程，看上去似乎过于呆板，也不是所有人都受得了的。如果大家看过卓别林的电影《摩登时代》，就可以体会到这种流水线作业给人带来的痛苦。但这种管理模式却是最高效的，将人的能力用到了极致。现代考古发现，秦国的弓箭也是用流水线生产的，每道工序都有相关技师的签名，就像现在我们临床研究的标准操作一样，所以秦国才最终成为最强大的帝国。

但是，物极必反。一些国际性CRO完全的机械化管理也会出现一些问题。所以，我想将两边对比着来谈一下，希望中国的CRO公司能够取长补短。

1.       绩效评估产生的问题

从管理模式上看，西方国家的管理理念同中国的管理理念有很大的差异，这种差异与彼此具有不同的文化背景有关。中国的管理模式往往是对员工进行理想道德教育（国企），让员工树立与公司文化相同的价值观（外企），激发员工努力向上的进取精神（国企和外企都是这样），提高员工的凝聚力。西方国家的管理模式基本上是绩效评估，管理层与员工处于相对平等的地位，以定量的考核指标对员工进行评估。这种评估方式相对客观，也相对平等。员工只需要完成工作量并保证质量。当然也会有人际关系的问题，但是人际关系的影响相对较小。

虽然如此，这种看似合理的绩效评估有时也会出现一些问题。

例如，绩效评估包括对员工合格性（qualification）的评估。这种评估包括一些书面的考试。有的公司搞SOP考试，如果考试不及格，就是不合格（unqualified）。这听起来是再合理不过的事情。一个员工如果连公司的SOP都考不及格的话，当然是不合格的。但实际操作上可能出现问题，那就是试题的问题。如果试题是有关临床研究的具体操作，那么，就北美这些有十多年监察经验的CRA来说，每个都是100分。培训部门可能认为这样的考试毫无意义。于是加了一些试题，考不同的职位应该负责哪些具体的工作。而这些职位往往都是新出现的职位，CRA虽然培训过这些新的职能，但是由于与自己工作无关，所以很快就忘记了。所以，哪怕是有十多年经验的CRA，也不能保证自己能够通过这种考试。因为考的东西，与监察的技能一点关系都没有。如果没有考及格怎么办？谁也不知道该怎么办，因为这属于Unqualified，不合格。没有那个管理层的人员敢替一个实际上很有经验的下属去承担这样的责任，因为这个培训是由培训部门负责的，CRA的直接经理想管也管不了。因为西方的管理模式，是靠制度管理，而非靠人来管理。所以最终的结果往往是CRA辞职换公司。所以这种考试可以给CRA带来巨大的压力。这种考试并不能考核CRA的真实水平，但CRA需要花很多时间来准备和应付。培训部门一般在公司里面没有什么地位，但对于CRA来讲，是绝对权威的部门。

这种考试看上去很合理，但是实际上给公司带来很大的损害。不但让百忙之中的CRA没有时间好好准备实际的监察工作，而且也让一些真正有经验的CRA因为这种考试而离开公司。每个公司都在用高薪从其他公司挖人，给推荐者高额的奖金，却将自己合格的人才给推了出去。好在每个公司都有同样的问题，所以那些被迫离开的员工也不愁找不到新工作。下家公司的管理层也非常理解这种情况，所以也都不会嫌弃那些跳槽的。跳槽的员工需要重新接受新公司所有流程的培训和新项目的培训。这些培训所产生的费用，实际上也是由公司承担的。从宏观上看，给各个CRO公司都造成了损失，而这种损失是完全没有必要的。

现场考核是绩效评估中最有效的方法。有实际经验的经理（Line  Manager）同CRA一起到Site，将CRA监察过的资料再监察一遍。这是最有效，也最能说明问题的评估。但由于CRA流动率太高，CRA的直接经理都不怎么敢认真查了。因为查出的问题太多也不好办。由于这一关是临床研究部门自己掌控的，所以，也就尽量不要查出问题，好让CRA顺利过关了。结果一个不合理的评估系统会对原本非常合理的评估系统产生影响，牵一发而动全身。

国内的CRO不存在这样的问题，却有相反的问题。很多国内的CRO公司没有绩效评估系统。这样一来，CRA的评估完全看主管对他的印象了。这会产生很多办公室政治方面的问题，很容易产生不公平的情况。另外一个问题是，很多CRO公司将患者入组达成率作为重要的考核指标。实际上这也是不合理的。因为CRA的主要职责是控制临床研究的质量。而入组速度不是CRA能够决定的，是主要研究者和Site决定的。不管多么优秀的CRA，如果分到一个很差的Site，那也是无能为力的。CRA的工作性质同销售代表是不同的，不能用管理销售代表的方式来管理CRA。因为药卖出去就可以了，而临床研究不是做完了就完事了。质量没有控制好会造成不可估量的损失。

2.       不断更新的临床研究管理系统和没完没了的培训

一个CRO公司要赢得市场，靠的是Innovation，更新。包括临床研究管理系统（硬件）的更新和临床研究管理方法（软件）的更新。

以前的CRA，只要有医学知识就够了。但现在的CRA，似乎是否有医学背景已经不再重要了，CRA对各种管理系统和程序的熟悉程度反倒显得更重要。CRA只是一个流水线作业的一部分，已经不需要CRA运用自己的医学知识对临床研究中出现的情况做出判断。需要用到医学知识的地方，有Medical Monitor来负责。

各种系统的更新当然是好事情，但是，由于临床研究是一门发展中的学科，几乎每个公司的系统都在不断的更新之中。这种更新，有时也是伴随着电脑软件的更新而更新的，所以，这些更新从来就没有停止过。每个新系统都需要一年的时间试用才能稳定，然后再用几年的时间来完善。往往在系统得到完善之前，可能就得被新的系统所替代了。每次采用新的系统，CRA都要经过很多的培训，而且每次更新，CRA都要重新接受培训。这些培训很费时间，而且往往效率很低。打个比方，大家都会使用的Word进行文档的编辑，但很少有人参加过Word的培训。大家自己摸索一下，也就会用了。但是，如果要参加为期一天的培训并考试的话，估计很多人都会感到头痛。 而且，按理说这种有关新系统的培训，应该是用来告诉CRA怎样使用新的系统的。但那样的话，似乎几句话就讲清楚了，就没有必要进行若干小时的正规培训了。但为什么每次培训都设计得那么复杂呢？因为这些培训课程的设计，不是针对CRA的，是针对公司里面所有的职位的，包括甚至包括行政部门、财务部门等。在培训开始的时候，一般先花两个小时告诉你为什么要用这个系统，这个系统为什么这么好，这个系统有哪些功能。这个可以理解，因为人家得卖系统啊。而十多个小时的培训中，与CRA工作有关的，可能只有几分钟，如同沧海之一粟。只有极少数运气很好的CRA在打瞌睡的时候能听到那几点。

即使完成了培训，也不见得能够通过培训课程相关的考试。因为考的东西仍然是各个职位对应那些功能。10多小时的培训，就那么听一次，根本记不住。好在可以反复考，只是多花时间而已。但培训完了，考过了，不等于你就会用那个系统。因为CRA在这10多个小时的培训中只有几分钟是与CRA相关的，而那个时候可能CRA正处于昏昏欲睡的状态。很多人在完成网上培训的同时，也完成了几个监察报告，参加了几个电话会议。不过，只要CRA完成了培训，培训部门就没有责任了。以后CRA不会用，是CRA自己的事情。好在这些系统用起来其实很简单，自己摸索摸索，也就会了。CRA参加培训的目的，只是为了获得证书。而一个CRA加入一个公司以后，要经历几百个培训。培训绝对是好事情，但是那种泛滥成灾的培训，让CRA连看方案的时间都没有，其实只是在浪费时间了。培训部门可质量部门只需要CRA去完成培训并获得证书，这样公司就可以通过稽查了。但没有谁会去管CRA在繁忙的工作之余，到底有多少时间能够用于完成那么多的培训。

国内的CRO则恰恰相反，很多新的CRA在几乎没有完成任何培训的情况下，就被推上第一线了。当年我看一部有关斯大林格勒保卫战的电影（兵临城下），那些新兵刚到战场就被送往第一线了，枪也没有给，说跑一会就可以捡到了。看到那里的时候，我就想到了我们的CRA。直接把他们扔到第一线，过不了多久他们自己就会了。所以，国内的CRO建立一套切实有效的培训系统，是非常关键的。

3.       CRA的职能的分化

流水线作业要求每个员工的职能越来越专一，这样提高效率和质量的关键。就像电影《摩登时代》里面，卓别林扮演的角色一辈子都是在拧一个同样的螺丝，这样才可以保证最好的质量和效率。以前的CRA，也叫Site Manager。按照GCP的要求，CRA 是整个Site的第一联系人。从试验开始，到试验结束，负责管理Site的所有事宜。这是传统的临床研究模式。

后来出现了分化，将启动会以前的所有事宜，例如签订合同，报批伦理，审核知情同意书等工作交给一个临床试验启动部门集中管理。CRA只是在启动会以后才介入。后来又进行了进一步的分化，CRA的角色分为CRA和CMA，CRA专门负责做On Site的监察，CMA则负责在办公室处理所有能够不用跑医院就可以解决的问题（Remote Monitoring）。

在采用这个模式之初，很多公司犯了一个共同的错误。不管公司里面分化出多少部门，CRO的CRA，就像药厂的销售部，是真正解决所有问题并给公司创造利润的。所以，出现了分化以后，那些最有经验的人往往仍然在做CRA，公司需要这些人战斗在第一线。而坐在办公室的，往往都是由一些经验较少的人组成，他们的工资也相对较低。但管理层没有考虑到实际情况。实际情况是，任何坐在办公室的人，不管职位如何，往往都拥有比第一线工作的人更大的权力。人的最大特点就是不完美，完美的人是不存在的。CRA是与人打交道的工作，这个工作要做到完美极其困难，但对CRA往往是用完美的标准来要求的。所以，CRA的工作不但压力很大，同坐在办公室的人比，始终处于十分被动的状态。因为坐在办公室的人不用去做那些具体的工作，他们只需要挑出CRA工作中的问题就可以了。而怎样去解决问题，也是CRA的事情。例如，一个研究者签名的日期是26Jun12。 QC 部门认为不应该写成12，应该写成2012。你想想看，2026年还没有到呢，肯定是2012年啊。这不行，按照QC部门的要求，就得改。诸如此类的问题一大堆，让CRA疲于奔命却又毫无意义。有时候QC部门查出了问题，有经验的CRA需要教会QC的人员，为什么那些不是问题。碰到聪明一点的QC人员，理解了，就改了。碰到理解能力差的QC人员，CRA教他，他还不听，就会很麻烦。

不过后来有的公司发现了这个问题，进行了一些调整。一些有经验而又不愿意出差的CRA调整到了办公室的职位，情况才有所改观。

这种高度分化的模式忽略了一个重要的问题，那就是CRA是人，不是机器。人与机器相比，有三个与生俱来的弱点：遗忘、疲劳、出错。高度分化的临床研究管理模式，忽略了CRA作为人的弱点。新的模式减少了CRA在每个项目的时间分配（需要CRA在办公室完成的工作，都交给CMA去干了），却让CRA不得不同时接受更多的项目（工作量是一定的）。而且，为了满足绩效评估中规定的工作量，CRA必须随时准备接手不同的项目。一般情况下，一个CRA都要同时负责3到4个项目，每年要经手9个新项目。要记住这些项目的所有细节，对于CRA是一个挑战。很多情况下，CRA在去一个Site开启动会之前，都是在飞机上开始熟悉方案的。这实际上会影响工作质量。

同时，这种高分化的工作模式，使得CRA长期处于出差的状态。例如，如果一个CRA每个月做8次监察，每次两天，出差路上一天，这样就有20多天在外面。一般是周一出去，周五回家。如果家里有小孩需要照顾，就没法解决这个问题。

现在的CRA在Site的工作重点，渐渐往与临床研究目的无关的事情上偏移。例如，做SDV的时候，核对各种签名比核对数据显得更加重要。CRA大量的时间都是在检查研究者的CV和行医执照是否更新，新的方案、知情同意书、研究者手册、IND Safety Report、SAE、方案违背（Protocol Deviation）等是否上报伦理委员会，复印伦理委员会的批件等等。当公司质控部门（QC）开始介入的时候，CRA大量的时间会花在更正CV里面的拼写错误或者日期的拼写错误上。做这些工作完全是用不到医学知识的。

国际性CRO在CRA职能分化上正处于一个矛盾之中。一方面他们希望通过只能分化将能够远程解决的问题，都远程解决（Remote Monitoring），但又发现，如果要确保质量，实际上很多问题是无法远程解决的。CRA正好处于这个矛盾的焦点上。一方面CRA的一些传统的职责在一点点的被剥夺，另一方面CRA却仍然承担着那些责任。在CRO公司里，CRA本来就是处于食物链的最下端，由于部门分化太多，任何一个其他的职位，例如稽查（QA）、质控（QC）、项目管理（PM）、医学监察（Medical Monitor）等等部门都可以挑CRA的问题，而CRA没有辩解的余地。 CRA始终处于食物链的最低端，这是作为一个CRA最为悲剧的地方。而实际上，只有CRA才是公司实际价值的创造者。就像医药公司里面最关键的部门是销售部门一样，CRO最重要的部门是CRA所在的监察部门。但理论上是如此，而实际工作中，在国际性的CRO公司里面，CRA往往是最没有地位的。

国内的CRO仍然在遵循着传统的监察模式。 CRA甚至从方案设计阶段就参与到项目中来了，能够从头到尾负责一个项目，所以对项目的每个细节都很清楚。而且国内的CRO往往规模较小，在管理上没有那么官僚，CRA的工作往往仍然受到重视。前段时间还在网上看到一位新成立的CRO公司老板的感慨：现在找一个好的CRA太难了。但传统的监察模式也有一个缺点，那就是Site对CRA的依赖性过强。如果一个CRA辞职了，新来的CRA往往同Site的关系较弱，往往导致研究者持不欢迎的态度。而CRA流动性过高，是全球所有CRO面临的共同问题。这种CRA的高流动性和Site对CRA的过度依赖性，构成了一个不可调和的矛盾。而新的临床研究管理模式下，由于CRA的工作进一步的细分了，所以，更换CRA对Site的影响较小。有时，一些公司在CRA没有离开公司的情况下，也频繁跟换CRA。这样有利于更好的利用CRA资源。

4.       越来越厚的SOP

10年，一些国际性CRO的SOP对于一些新的CRO来说是个宝贝。大CRO也有严密的措施防止自己的SOP被其他公司拷贝。而如今这些国际性CRO终于可以不用有这样的担心了。即使送给别人，别人都不会要了。每个跨国公司的SOP都变得越来越厚，越来越复杂，别说让员工看一遍，就是查阅起来，也很不方便。现在已经很难从SOP中找到与自己工作相关的有用的东西。SOP已经不再是一个临床研究部门实用的工具，而是一个由销售部门用来展现公司形象的工具了。以前的SOP是告诉CRA怎样做监察，现在的SOP告诉CRA，现在公司又有了很多新的部门，大家都负责什么。哪些工作已经不再是CRA的工作。CRA必须完成所有新的SOP的培训。某些情况下，由于新的部门人员一直不能到位，SOP又改了回去，这样CRA必须再次接受更改过的SOP的培训。以前的SOP，是CRA工作的法宝。虽然很少有人能够完整看一遍公司的SOP，但在工作中遇到具体问题的时候，查一下SOP就可以找到答案。但现在很多公司的SOP，就是查阅起来也变得非常困难，很难从SOP里面找到自己需要东西。这样一来，SOP就失去了其原有的作用。

而国内的CRO公司往往更能够认识到CRA的价值。现在国内CRO的SOP也是由一些知名的国际性CRO原先的SOP演化而来，相对来讲，国内CRO公司的SOP倒简单实用一些。但也有的公司为了显得更专业化，刻意将SOP搞复杂了。一次我在国内的一个一期临床研究中心谈业务，他们让我看看他们的SOP，拿出了厚厚的一本。我看了一下，发现里面很多内容不应该是SOP里面的。SOP并不是越复杂越好，而且SOP里面规定的东西，都是要做到的。因为Audit来的时候，有时间就是根据公司的SOP来进行稽查的。自己搞一个极其繁琐的SOP，自己又做不到，就等于是害了自己。

综上所述，现在国际性的CRO存在一种过度专业化的趋势。这种过度的专业化是否能够提高临床研究质量，是否能达到预期的效果，需要通过进一步的实践来证明。但从总的趋势来看，如果一个公司不善于运用最先进的技术和管理手段，是无法最终在竞争中获胜的。国内的CRO应该从国际CRO中学习其专业化的优势和敏感捕捉市场、创新式的运用现代技术的能力，同时避免过度专业化所出现的问题，应该会有机会在国际市场上施展拳脚。

CRO公司并不需要什么高精尖的设备，需要的只是合理的管理模式。中国人的智力水平并不比老外低，所以应该做出自己的国际性的CRO。